Opis spóźniona na 21.08.2014

• Skład
• Postać produktu
• Farmakologiczne działanie
• Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
• Wskazania
• Przeciwwskazania
• Skutki uboczne
• Instrukcja użytkowania Lantus ®
• Przedawkować
• Współpraca
• Warunki sprzedaży
• Warunki przechowywania
• Data ważności
• Recenzje
• Cena, gdzie kupić

Skład

Struktura 1 ml Lantus SoloStar część 3, 6378 mg insulina glargine Odpowiednio do 100 IU insulina ludzka I szereg substancji pomocniczych:

• m-krezolu;
• chlorek cynku;
• gliceryna (85%);
• wodorotlenek sodu;
• stężonego kwasu solnego;
• woda do wstrzykiwań.

Postać produktu

Insuliny Lantus jest produkowany w postaci przezroczystego, bezbarwnego (lub prawie bezbarwny) roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

Istnieją trzy formy kwestii narkotyków:

• Systemy OptiKlik , Który zawiera wkładach ze szkła bezbarwnego o pojemności 3 ml. W opakowaniu typu blister ma pięć kaset.
• Pióro OptiSet   pojemności 3 ml. Jedno opakowanie zawiera pięć wstrzykiwaczy.
• Kasety Lantus SoloStar   3 ml pojemności, które są hermetycznie zamontowane w strzykawce pióra do pojedynczego wykorzystania. Kaseta uszczelniona z jednej strony korkiem bromobutylowej i zaciśniętego aluminiowym kapslem, drugi tłoka ma bromobutylowy. W kartonie znajduje się pięć wstrzykiwaczy bez igieł do iniekcji.

Farmakologiczne działanie

Lantus (Lantus) należy do grupy leków przeciwcukrzycowych farmakoterapeutyczna " Insuliny i ich analogi depot do wstrzykiwania ".

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Aktywny składnik preparatu Lantus ® insulina glargine   Jest analogiem insulina ludzka   Długo działające, która jest syntetyzowana przez konwersję DNA , Substancja charakteryzuje się bardzo niską rozpuszczalność w środowiskach obojętnych.

Jednakże, jako rozwiązanie jest obecny w środowisku kwaśnym (pH jest poza jego 4) w tym insulina glargine   Rozpuszcza się bez śladu.

Po wstrzyknięciu do podskórnej warstwy tłuszczu, która reaguje neutralizacji, co doprowadziło do utworzenia specyficznych reagentów mikropretsipitaty.

Od mikropretsipitatov kolei w małych ilościach stopniowo uwalniana   insulina glargine , Zapewniając w ten sposób gładkie (bez szczytów) profil krzywej " stężenie - czas "Jak również bardziej długotrwałe działanie leku.

Parametry, które charakteryzują się proces wiązania   insulina glargine   z receptorami insuliny organizmu, podobnie do parametrów charakterystycznych Ludzki insulina ,

Przez jego właściwości farmakologicznych i wywoływania efektów biologicznych substancji podobnej do endogennej insuliny Który jest ważnym regulatorem metabolizm węglowodanów   i procesy metabolizm Glukoza   w organizmie.

Insulina   i podobne substancje mają na glycometabolism   następujące działania:

• stymulować procesy biotransformacji Glukoza   w glikogen   wątroba ;
• przyczyni się do zmniejszenia wskaźników koncentracji glukoza ;
• przyczyniają się do wychwytywania i utylizacji Glukoza   mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej;
• hamuje Glukoza   z tłuszcz   i białek w wątrobie   ( glukoneogeneza ).

Również insulina   Jest to tak zwany hormonem-builder, ze względu na jego zdolność do wywierania aktywny wpływ na metabolizm białek i tłuszczu. W rezultacie:

• zwiększa wytwarzanie białek (głównie tkanki mięśniowe);
• zablokowane proces enzymatyczny Podział białek Który jest katalizowany przez enzymy proteolityczne, proteazy;
• zwiększa produkcję lipidy ;
• zablokowany proces rozszczepiania tłuszcz   w ich skład kwasów tłuszczowych w komórkach tkanki tłuszczowej (adipocytów);

Porównawcze badanie kliniczne z człowieka insulina   i insulina glargine   Pokazaliśmy, że z dożylnie w równych dawkach dwie substancje mają podobne działanie farmakologiczne ,

Czas trwania działania glargine Jak również wpływu innych insulin To zależy od aktywności fizycznej i innych czynników.

Badania mające na celu utrzymanie normoglikemię   grupy zdrowych ludzi i pacjentów z rozpoznaniem insulinozależna diabetes mellitus Substancja czynna insulina glargine   po jego wejściu do podskórnej tkanki tłuszczowej opracowany wolniej niż neutralne protaminy Hagedorn działania ( NPH insuliny ).

Efektem tego była gładka, charakteryzuje dłuższy czas i nie towarzyszy nieregularnych szczytów.

Te skutki insulina glargine   określona przez zmniejszenie szybkości wchłaniania. Dzięki nim Lantus wystarczy zabrać nie więcej niż raz dziennie.

Należy jednak pamiętać, że cechy jakiegokolwiek działania w czasie insulina   (łącznie insulina glargine ) Może zmieniać się zarówno w różnych pacjentów, a w jednej i tej samej osoby, ale w innych warunkach.

W badaniach klinicznych potwierdziły, że przejawy hipoglikemia   (stan patologiczny charakteryzuje się zmniejszonym stężeniem glukoza ) Lub zagrożenia odpowiedź hormonalna odpowiedzi hipoglikemia   u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z rozpoznaniem cukrzyca insulinozależna   po sposobie podawania dożylnego insulina glargine   i zwykłą ludzką insulina   Byli absolutnie identyczne.

W celu oceny wpływu insulina glargine   rozwój i postęp Retinopatia cukrzycowa typu   przeprowadzono otwartą pięcioletni NPH-kontrolowane badanie w grupie 1024 osób z rozpoznaną cukrzycy insulinoniezależnej ,

W badaniu progresji siatkówki gałki ocznej   trzy lub więcej etapów, zgodnie z kryteriami określonymi przez fotografowania ETDRS spód gałki ocznej ,

W tym samym czasie w ciągu dnia, sugerowano wprowadzenie jednorazowej insulina glargine   i wprowadzenie dwóch-krotnie insulina izofanowa   ( NPH insuliny ).

Badania porównawcze wykazały, że różnica w progresji Retinopatia cukrzycowa typu   w leczeniu cukrzyca   lek insulina izofanowa i Lantus jest szacowana jako nieistotne.

Losowe kontrolowane badania, które zostały przeprowadzone w grupie 349 pacjentów z dzieciństwa i dorastania (od sześciu do piętnastu lat) Forma insulinoniezależnej cukrzycy Dzieci powyżej 28 tygodni były traktowane jako basal-bolus insulinoterapia ,

Innymi słowy, były poddawane wielu wstrzyknięć, co wiąże się z wprowadzeniem insuliny ludzkiej przed jedzeniem.

Lantus podawano raz dziennie (wieczorem przed snem), normalnego człowieka NPH insuliny   - Raz lub dwa razy dziennie.

W tym samym czasie w każdej grupie stwierdzono w tym samym padania objawowe hipoglikemia   (stan, w którym rozwijać się typowe objawy hipoglikemia Oraz stosunek stężenia cukru spadnie poniżej 70 jednostek) i związane z nim skutki poziom hemoglobiny glikowanej , Który jest głównym parametry biochemiczne krwi i wykazuje średni poziom glukozy we krwi przez długi okres czasu.

Jednakże, na tej figurze Stężenie glukozy w osoczu   pościł Badaniem, które otrzymały insulina glargine To w dużym stopniu zmniejszona w porównaniu ze stanem wyjściowym, niż w grupie otrzymującej insulina izofanowa ,

Ponadto, w grupie leczonej, Lantus, hipoglikemia   towarzyszy mniej ciężkich objawów.

Prawie połowa studiów - czyli 143 osób - traktowane w badaniu insulina glargine , Ciąg dalszy leczenia tym preparatem w następujących zaawansowanych badań obejmujących obserwację pacjentów średnio o dwa lata.

Podczas całego okresu czasu kiedy Pacjenci otrzymywali insulina glargine Nie wykryto żadnych nowych objawów lękowych w zakresie bezpieczeństwa.

Ponadto, w grupie 26 pacjentów w wieku od dwunastu do osiemnastu lat cukrzyca insulinozależna   przekrojem badanie przeprowadzono w czasie, który porównywał skuteczność kombinacji   insuliny "glargine + lispro"   a skuteczność kombinacji " insulina izofanowa oraz zwykłej insuliny ludzkiej ".

Czas trwania eksperymentu szesnaście tygodniach leczenia podano pacjentowi w przypadkowej kolejności.

Tak jak w przypadku z badań pediatrycznych, zmniejszenie stężenia Glukoza   krwi na czczo w porównaniu ze stanem wyjściowym był wyraźniejszy i klinicznie istotne w grupie, w której otrzymane pacjentów insulina glargine ,

Wskaźniki zmian w stężeniu poziom hemoglobiny glikowanej   Grupa insulina glargine   i grupy insulina izofanowa   Były one podobne.

Ale w tym samym czasie zarejestrowane przez indeksy koncentracyjnych noc Glukoza   grupa krwi których leczenie przeprowadzono stosując kombinację insuliny "glargine + lispro" Jest to o wiele wyższa niż w grupie, w której leczenie prowadzono stosując kombinację insulina izofanowa   i zwykłą ludzką insulina ,

Średnie poziomy były niższe, 4 i 5, odpowiednio, 4, 1 mmol / l.

Częstość występowania hipoglikemia   w godzinach sen w grupie   insuliny "glargine + lispro"   Było to 32%, podczas gdy w grupie " insulina izofanowa oraz zwykłej insuliny ludzkiej "- 52%.

Analiza porównawcza z zawartością insulina glargine   i insulina izofanowa   w   surowica   zdrowych ochotników iu pacjentów z cukrzycą, po podaniu leków w tkance podskórnej wykazały, że insulina glargine   wolniej i jest już absorbowany z nich.

W tym samym czasie, maksymalne stężenie w osoczu wskaźników dla insulina glargine   w porównaniu insulina izofanowa   nieobecny.

Po wstrzyknięciu podskórnym insulina glargine   raz dziennie równowagowe stężenie w osoczu uzyskuje się w ciągu około dwóch cztery dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Po podaniu leku dożylnie okres półtrwania (okres półtrwania) insulina glargine   i Hormon , Normalnie produkowane przez trzustka Są one porównywalne ilości.

Po iniekcje podskórne insulina glargine   zaczyna szybko metabolizowane na końcu łańcucha beta polipeptyd zawierający aminokwas z wolną grupą karboksylową.

Proces ten prowadzi do tworzenia dwóch aktywnych metabolitu:

• M1 - 21A-Gly-insuliny;
• M2 - 21A-Gly-des-Thr-30B insuliny.

Główny krążący osocze   Związek pacjent jest metabolit M1, który zwiększa się proporcjonalnie do alokacji przypisanej dawki terapeutycznej Lantus ®.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne wyniki wskazują, że efekt terapeutyczny po podaniu podskórnym opiera się przede wszystkim na wydalanie metabolitów M1.

Insulina glargine   czyste i metabolitu M2 nie wykryto u większości pacjentów. Kiedy to pokazać, że nie zależy od stężenia zalecana dawki Lantus ®.

Kliniczne badania i analizy grupy przygotowane według wieku i płci pacjentów, nie wykazały żadnych różnic w skuteczności bezpieczeństwa oraz między pacjentami, lechivshimisya Lantus i całej badanej populacji.

Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z dwóch do sześciu lat insulin-dependent diabetes mellitus Które szacuje się w jednym z badań wykazano, że minimalne stężenie insulina glargine   i formowane w trakcie biotransformacji metabolitów M1 i M2 u dzieci podobny do dorosłych.

Dowody, które wskazują na zdolność insulina glargine   lub produkty jego skumulowana metabolizowane w organizmie w czasie długotrwałego leczenia lekami nie są dostępne.

Wskazania

Lantus stosowany jest w leczeniu insulina   i cukrzyca insulinozależna   u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do Lantus ® jest podwyższona wrażliwość na jego substancje czynne lub na którykolwiek ze składników podtrzymujących leku.

Skutki uboczne

Najczęstszym skutkiem ubocznym każdej insuliny hipoglikemia , Zwykle rozwija się, gdy przypisane dawka przekracza zapotrzebowanie organizmu insulina ,

Być ciężkie ataki hipoglikemii W szczególności wynikające kolejny może być przyczyną uszkodzeń Układ nerwowy , Jeśli oprócz tego są długotrwałe, w niektórych przypadkach, może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta.

Wielu pacjentów przed pojawieniem się objawów klinicznych neyroglikopenii   często z objawami tzw adrenergiczne kompensacyjna , Im większe i szybsze spadki poziomu Glukoza   we krwi, tym bardziej wymawiał kompensacyjna zjawiska i manifestacje towarzyszące.

W zależności od częstotliwości występowania reakcji ubocznych, dzieli się na:

• częste;
• rzadkie;
• rzadkie;
• bardzo rzadko.

Często odnosi się:

• Manifestacje przerost tkanki , Konsekwencje każdego rodzaju insuliny może być lipodystrofia   w miejscu wstrzyknięcia, a lokalne spowolnienie wchłaniania insulina , Aby uniknąć takiego zjawiska, lub przynajmniej je zmniejszyć do minimum zalecane przejawów stale alternatywne miejsca wstrzyknięć Lantus ® w strefie iniekcji.
• Reakcje miejscowe, które są wyrażone w formie zaczerwienienie, swędzenie, ból, pokrzywka, obrzęk   lub znaki zapalenie   w miejscu wstrzyknięcia. Z reguły większość słabo wyrażone na Lantus reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Kategoria rzadkie skutki uboczne leczenia obejmują Lantus lipoatrofia   tłuszcz podskórny.

W rzadkich przypadkach może rozwinąć:

• Natychmiastowe reakcje alergiczne Co stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Są to reakcje anafilaktyczny , cytotoksyczne   typ, a także zaburzeń związanych z Kompleks immunologiczny , To może być uogólnione reakcje typu skóry, rozwój obrzęk naczynioruchowy   ( obrzęk naczynioruchowy   lub obrzęk naczynioruchowy ), Objawy skurcz oskrzeli , wstrząs anafilaktyczny , niedociśnienie   itd ..
• Niewyraźne widzenie, retinopatia , Sobie wyraźną zmianę poziomu glikemii mogą spowodować czasowe dysfunkcja, która opisana jest przez zmianę turgoru tkanek i współczynniku załamania obiektyw (które również są tymczasowe). Zwiększona kontrola glikemia   przez dłuższy okres czasu, zmniejsza się ryzyko rozwoju retinopatia cukrzycowa , Jednak intensywna terapia Lantus, towarzyszy dramatycznej poprawy kontroli glikemii może spowodować czasowe pogorszenie retinopatia , W przypadkach, w których pacjent rozwija retinopatia cukrzycowa III   (proliferacyjna retinopatia typu), szczególnie jeśli pacjent nie wyznaczy metody leczenia fotokoagulacja , Ciężka hipoglikemia może spowodować tymczasowe ślepota ,
• Obrzęk , W niektórych sytuacjach, leczenie Lantus może powodować zatrzymanie sodu i wygląd obrzęk , To jest głównie obserwowany w sytuacjach, w których dotychczas przez kontrolę metabolizm , Oceniono jako niezadowalający, znacznie poprawiła się na tle intensywnego leczenia insuliną.

W rzadkich przypadkach organizm może reagować na wprowadzenie leku Lantus ® opracowanie Przeciwciała   do niego.

Wyniki przeprowadzonych badań klinicznych wykazały, że Przeciwciała Sprowokowanie reakcji krzyżowej z insulina glargine   i ludzka insulina Z tej samej częstotliwości były obserwowane w grupach, gdzie leczenie było przeprowadzane przy użyciu insulina glargine I w grupach, gdzie leczenie pacjentów przepisanych leków   NPH insuliny ,

W niektórych przypadkach, gdy pacjent zaczyna produkować Przeciwciała na insulinę W celu zapobieżenia rozwojowi hiper-   lub hipoglikemia   To wymaga właściwej dawki.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane to:

• dysplazja Która przedstawia subiektywne zaburzenia smaku;
• bóle mięśni Charakterystyczną cechą, która jest ból mięśni, co powoduje ze zwiększonym napięciem Komórki mięśni   (zarówno w spoczynku i pod obciążeniem).

Co do zasady, profil bezpieczeństwa leku Lantus ® u chorych dzieci i młodzieży profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego u dorosłych.

Statystyki zebrane podczas stosowania leku do obrotu leku, wykazały, że w populacji dzieci i młodzieży, reakcje miejscowe do wstrzyknięć Lantus ® oceniane jako relatywnie częstsze.

W szczególności, ból w miejscu wstrzyknięcia insulina , pokrzywka   i wysypka   Dzieci obserwowano częściej niż u dorosłych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w leczeniu dzieci poniżej szóstego roku życia nie są dostępne.

Instrukcja użytkowania Lantus ®

Preparat zawiera insulina glargine   - Analogiem ludzkiej insulina Określony długotrwałego efektu.

Roztwór do iniekcji do podskórnej tkanki tłuszczowej, pacjentowi dożylnie zaparzenia zakazana.

Jest tak, ponieważ długotrwały mechanizm działania określa się przez podskórne wstrzyknięcie leku, jeśli to wchodzi dożylnie, może powodować hipoglikemii ataku   dotkliwe.

Istotnej różnicy pod względem stężenia insulina   poziomu lub Glukoza   we krwi po wstrzyknięciu podskórnym w ścianie brzusznej lub naramiennego mięśnia uda się zidentyfikować.

Insulina Lantus SoloSTAR   Jest on umieszczony w systemie kasety pióro, od razu do użytku. Kiedy insulina   w kasecie skończy, uchwyt odrzucone i zastąpione nowym.

Systemy OptiKlik   Kiedy insulina  

insulina

insulina ,

insulina   ,

insulina  

  insulina   Glukoza     insulina ,

insulina insulina    

insulina    

     

 

, insulina

Przedawkować

hipoglikemia  

hipoglikemia węglowodany  

drgawki kogo Co jest Glukoza ,

węglowodany ,   ,

Współpraca

Glukoza

hipoglikemia

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• estrogen
• fenotiazyny ;
• ;
• hormony ;
• ;
• ,

,

  z   hiperglikemia ,

  lub

Warunki sprzedaży

Warunki przechowywania

Data ważności

  i  

      ,    

, ,

  z  

• Data ważności  
•