Zoeli

Opis spóźniona na 27.10.2014

Nazwa łacińska: Zoely
Kod ATC: G03AA14
Substancja czynna: Nomegestrolu oraz estradiolu (nomegestrolu + estradiol)
Producent: Organon (Ireland) Ltd (Irlandia)

Zdjęcia leku

Ćwierkanie

Skład
Postać produktu
Farmakologiczne działanie
Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Wskazania
Przeciwwskazania
Skutki uboczne
Instrukcja użytkowania Zoeli
Przedawkować
Współpraca
Warunki sprzedaży
Warunki przechowywania
Data ważności
Ostrzeżenia
Analogi
Niemowlęta
Z alkoholem
W okresie ciąży i laktacji ()
Recenzje
Cena, gdzie kupić

Zoeli

Skład

Tabletka 1 - 2, 5 mg octan nomegestrola i 1, 55 mg hemihydrat estradiolu (odpowiednio, 1 i 5 mg Estradiol ) - Substancje czynne.

Składniki pomocnicze:

0, 7 mg - talk;
14 mg, - celuloza mikrokrystaliczna;
0, 7 mg - stearynian magnezu;
2, 4 mg - krospowidon;
57, 71 mg - laktoza jednowodna;
0, 44 mg - krzemionka koloidalna.

Pochwa:

1, 6 mg - Opadry II biały.

Tabletki placebo :

0, 7 mg - talk;
14 mg, - celuloza mikrokrystaliczna;
0, 7 mg - stearynian magnezu;
2, 4 mg - krospowidon;
61,76 mg - laktoza jednowodna;
0, 44 mg - krzemionka koloidalna.

Pochwa:

2, 4 mg - Opadry II żółty.

Postać produktu

Zoeli lek jest w postaci tabletek, w postaci warstwy o 28 lub 84 tabletek w jednym opakowaniu. Blister zawierający tabletki numerowane dni tygodnia.

Farmakologiczne działanie

Antykoncepcji.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Zoeli - w połączeniu hormonalne antykoncepcyjny Lek składający się od dodatkowych substancji czynnych składników: estradiolu (17β) i nomegestrola.

Estradiol jest naturalnym estrogen Identyczny z ludzkim endogennego 17β-estradiol (E2) , Główną różnicą od etynyloestradiol , Wliczony w strukturze innych doustnych środków antykoncepcyjnych (w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne), to jest brak grupy metylowej 17α-pozycyjnego. Odbieranie leki Zoeli spowodować średniego stężenia E2 Które odpowiadają w pierwotnej fazy i końcowej pęcherzykowego lutealnej fazie cyklu miesiączkowego.

Pochodna naturalnego progesteron - nomegestrolu Podobny pod względem struktury do niego i jest wysoce selektywny progestagen , Ze znacznym powinowactwem do receptorów progesteron (Human), wykazuje wysoką antigonadotropnym i umiarkowane działanie anty-androgenne, bez z androgenów, glikokortykosteroidów, estrogenu i aktywności mineralokortykoidowego.

Działanie antykoncepcyjne leku Zoeli jest kombinacją kilku efektów, z których najważniejszym jest zmiana wydzieliny śluzowe szyjki macicy i zahamowanie owulacji , E2 zwiększa efekty progestagen I nomegestrolu Bierze ona udział w hamowaniu owulacji. Po otrzymaniu leku Zoeli normalne jajeczkowanie , Większość kobiet odzyskać dość szybko.

Kwasu foliowego w surowicy podczas odbioru Zoeli niezmienionej przez sześć miesięcy, a kolejnych administracji pozostaje na poziomie podstawowym.

W badaniach klinicznych stwierdzono Główna Pearl 0, 66 - do grupy wiekowej kobiet 18 - 50 lat 0, 75 - 18 - 35 lat, górnej granicy danego przedziału ufności 95%, 1, 1,7, 23.

Badania wykazały, że lek nie Zoeli prowadzić do znaczących zmian w metabolizmie lipidów, to nie ma żadnego wpływu na podatność na Insulina , Przenośność Glukoza i hemostaza , Lek zwiększa liczbę białek CBG transportu (kortykosteroidy wiązanie) i TBG (wiążąca tyroksynę) globulina , Jednak w znacznie mniejszym stopniu niż związek etynyloestradiol z lewonorgestrel , Ponadto, znacznie zmniejszona zawartość wolnego i całkowitego testosteron, dehydroepiandrosteron, androstendionu i nieznacznie zwiększone stężenie globulina Wiążąca hormony płciowe (SHBG). Podczas badania histologicznego endometrium Po nałożeniu Zoeli dla 13 cykli, zaobserwowano zmian chorobowych.

Nomegestrolu odbierania w wewnętrznej szybko wchłaniany i wykazuje Cmax (7 ng / ml) w osoczu po 2 godzinach. Po otrzymaniu pojedynczej, bezwzględną biodostępność nie jest zależne od przyjmowania pożywienia jest równa 63%.

W 97-98% powiązań albumina , Podczas gdy nie wiąże się CBG lub SHBG. Vss - 1 645 ± 576 litrów.

Jest metabolizowany przez cytochrom P450, do kilku hydroksylowanych metabolitów są nieaktywne, co z kolei, wraz z nomegestrolom Tworząc siarczan i glukuronidowe. W stanie równowagi, prześwit wynosi 26 l / h.

W stanie równowagi, T1 / 2, średni - 46 godzin (od 28 do 83 godzin). Nomegestrolu środki wyjściowe, służące do nerek, jelita cienkiego, a w większym stopniu. Około 80% mocy do 4 dni i jest prawie całkowicie w ciągu 10 dni.

Farmakokinetyka liniowa nomegestrola To zależy od dawki (w zakresie 0 mg 625-5).

Na farmakokinetykę nomegestrola SHBG nie jest naruszona. Stan równowagi obserwowano po upływie 5 dni. Średni Css - 4 ng / ml. W osoczu Cmax o - 12 ng / ml i objawia się przez 90 minut po podaniu.

Nomegestrolu Nie reaguje z P glikoproteina i nie ma znaczące działanie hamujące lub indukcję cytochromu P450.

Estradiol , Po podaniu doustnym, nadaje się wyraziła przemianę materii przy pierwszym przejściu. Bezwzględna biodostępność, niezależnie od posiłku, około 5%.

Aktywnie rozprowadzane po całym organizmie. Największą zawartość pokazów w narządach docelowych gazów cieplarnianych ( hormony ). We krwi o 37% związany z SHBG, 61% albumina , Tylko 1-2% Estradiol znalezione w postaci niezwiązanej.

Po podaniu doustnym, egzogenne Estradiol aktywnie biotransformacji i podobieństwo ze względu na endogenne estradiolu , Jest szybko przekształcany w wątrobie i jelitach, kilka metabolitów (głównie estron ). Najnowsze sprzężone, przechodzi krążenie jelit i wątroby. Utlenianie zachodzi poprzez izoenzymów cytochromu P450.

Cmax w osoczu obserwuje się po upływie 6 godzin i wynosi - 90 pg / ml. Średnie stężenie w osoczu - 50 pg / ml.

Otrzymuje się z krwi gwałtownie, T1 / 2 zmienia się w szerokim zakresie, a po / in podawania 8 ± 4 6 4 godziny.

Wskazania

Pigułki antykoncepcyjne są przepisywane w celu Zoeli Antykoncepcja ,

Przeciwwskazania

Dokładne dane na temat przeciwwskazań doustne środki antykoncepcyjne Zawierający 17β-estradiol nie istnieje. Jednakże, można przypuszczać, że odpowiadają one tym, po otrzymaniu etinilestradiolsoderzhaschih środków. Po otrzymaniu Zoeli, w przypadku jednego z poniższych warunków, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tabletek;
zakrzepowo-zatorowej Tętnica płucna zakrzepica żył głębokich, jak w chwili obecnej iw przeszłości;
zakrzepica tętnicza (Circulation patologia mózgu, zawał mięśnia sercowego );
migrena z ogniskowych objawów neurologicznych, w tym w wywiadzie;
Stan prodromalny ( dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny ), W tym wywiadzie;
wielokrotne i / lub poważne czynniki zakrzepicy żylnej lub tętniczej ( ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z objawami naczyniowymi, ciężkie dyslipoproteinemią );
zapalenie trzustki gdy w ciężką hipertriglicerydemią, w tym czasie, w przeszłości;
nabyte lub predyspozycję genetyczną pacjenta z tętniczą i żylną zakrzepica Na przykład, niedobór antytrombiny III, białka C i S, odporności na białka C hiperhomocysteinemii i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (Lupus przeciwzakrzepowe przeciwciała do kardiolipina);
guz i ciężkiej choroby wątroby, w tym historii;
dorozumiane lub rozpoznano nowotwory złośliwe zależne od hormonów ( guzy piersi lub narządów płciowych );
w okresie karmienia piersią;
zakładana lub zdiagnozowana ciąża ;
Pochwowy krwawienie o nieznanej etiologii;
nietolerancja laktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
postmenopauza ,

Z dużą ostrożnością:

poważnym stanie depresja , W historii;
diabetes mellitus Przechodząc bez patologii naczyniowej;
toczeń rumieniowaty układowy;
wrzodziejące zapalenie okrężnicy ;
Choroba Crohna;
patologii wątroby;
hipertriglycerydemię Teraz obecna lub widoczne w historii rodziny;
czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( palenie, otyłość, nadciśnienie tętnicze );
obecność w wywiadzie rodzinnym tętniczy zator i żylne zakrzepica ;
poważne operacje i długotrwałe unieruchomienie.

Skutki uboczne

Jak pokazano, tolerancja antykoncepcji Zoeli większości dobre i bezpieczeństwo innych jest na poziomie połączonych leków o podobnym działaniu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które możliwe były obserwowane w recepcji Zoeli.

Metabolizm:

przyrost masy ciała;
zatrzymanie płynów;
zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.

CNS:

zmniejszyć lub zwiększyć libido ;
depresja;
migrena ;
zaburzenia uwagi;
bóle głowy.

Ciała:

suche gałki oczne;
nietolerancja soczewek kontaktowych.

Naczyniowego:

pływy ,

Układ pokarmowy:

wzdęcia;
nudności ;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Suchość w jamie ustnej.

Skóry i tkanki podskórnej:

trądzik ;
łysienie ;
nadmierne pocenie się ;
swędzenie;
łojotok ;
sucha skóra;
nadmierne owłosienie ;
ostuda ,

Układ mięśniowo-szkieletowy:

uczucie ciężkości.

Narządów płciowych i piersi:

Wycofanie krwawienia;
krwotok miesiączkowy ;
ból w okolicy miednicy;
gipomenoreya ;
tkliwość piersi;
maciczny ;
mlekotoku ;
zespół napięcia przedmiesiączkowego ;
Skurcze macicy;
uszczelki w gruczołach mlekowych;
Suchość pochwy i sromu;
dyspareunia;
dyskomfort w pochwie;
nieprzyjemny zapach z pochwy.

Ogólne:

obrzęk ;
drażliwość;
głód.

Działania niepożądane obserwowane KOC (w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne), które zawierają etynyloestradiolu:

wzrost ciśnienia krwi ;
tętnicze i żylne zakrzepowo-zatorowej ;
ostuda ;
nowotworów zależnych od hormonów ( rak sutka, nowotwory wątroby ).

Częstotliwość diagnozowania raka piersi kobiet stosujących COC nieco wyższe niż w przypadku kobiet za pomocą innych sposobów i środków antykoncepcyjnych.

Związek między rakiem piersi i stosowania COC nie zostało ustalone.

Instrukcja użytkowania Zoeli

Instrukcje dotyczące Zoeli zaleca się dawkę dzienną tabletki wewnątrz w tym samym czasie, bez brania pod wlot konto żywności. Tabletki są w kolejności podanej na blistrze, popijając wodą.

Dla wszystkich kobiet, zalecenia dotyczące stosowania leku Zoeli samym. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę dziennie. W ciągu pierwszych 24 dni od tabletek koloru białego, zawierających substancję czynną, a następnie, w ciągu najbliższych 4 tabletki żółte ( placebo ), Które nie zawierają składników aktywnych.

Początkowy tabletka z każdej z następujących blistrze (lub opakowania) muszą być podejmowane w następny dzień po finale ostatniej pigułki blistrze. Lek jest przeprowadzane niezależnie od obecności lub braku Wycofanie krwawienia Która następuje zwykle w ciągu 24-36 godzin po ostatnim spożyciu tabletki białego koloru i może dalej wykorzystywać rozpoczęcia następnego blistra.

Użytku domowego

Dla kobiet nie leczonych wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych, to najlepiej zacząć brać pierwszego dnia Zoeli cykl menstruacyjny , W tym przypadku potrzebne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne. Aplikacja rozpoczyna się od 2. do 5. dnia cyklu, ale na tydzień, trzeba korzystać z dodatkowych metody antykoncepcyjnej.

Podczas przełączania z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonego działania (inne COC łaty przezskórne, dopochwowe pierścienie ), W przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych zaleca podjęcie Zoeli następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletki ( nie placebo ) Nie później niż w następnym dniu po zakończeniu normalnego zakresu pomiędzy cyklami lub przyjmujących pigułki placebo , W ramach poprzedniego użycia t ransdermalnogo łatka lub krążków dopochwowych Przełączanie na pigułki Zoeli pożądane, aby rozpocząć z dniem odstąpienia od umowy (skreślenie), nie później jednak niż w ciągu następnego zaleca trzymanie tynku lub wejściem na ring.

Gdy prawidłowo i konsekwentnie stosując dotychczasowe metody antykoncepcji i zapewnia brak ciąży, przejście do Zoeli lada dzień. Bezgormonalny niż zalecany okres poprzedniej metody antykoncepcyjnej, to jest możliwe w każdym przypadku.

W przypadku przejścia od antykoncepcyjnych zawierających jeden progestagen ( Implanty Tabletki, zastrzyki lub Wkładka wewnątrzmaciczna - systemu wewnątrzmacicznego ) W poprzednim stosowania innych tabletek, można przejść do Zoeli każdego dnia, następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek progestagen. Podczas przełączania z zastrzyków, biorąc pigułki Zoeli otrzymuje brzmienie zalecanej iniekcji. Granatowy lub Implant usunięte w dowolnym dogodnym dnia, które zaczynają się Zoeli. We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się, w ciągu tygodnia, korzystanie z dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowe.

Po poronienie Pierwszy trymestr Możesz natychmiast uruchomić aplikację Zoeli po zabiegu, podczas gdy wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Później poronienie Drugi trymestr lub porodem, należy rozpocząć stosowanie leku od 21 do 28 dni. W przypadku późniejszego wykorzystania, lepiej, w ciągu tygodnia, dalszego użytkowania antykoncepcyjne barierowe , W poprzednim kontaktów seksualnych, konieczne jest, aby wykluczyć możliwość ciąża Przed użyciem.

W przypadku pominięcia dawki

W przypadku braku innego istniejącego (białe) pigułki dają następujące zalecenia.

Na zwłoki po odbiór co najmniej 12 godzin, aby przyjmować tabletkę bez korekcji sekwencji, a następnie żądany czas przyjmowania tabletek.

Z opóźnieniem ponad 12-godzinnym przestrzegać dwóch zasad:

Tabletki należy działające na co najmniej 7 kolejnych dni;
większa liczba nieodebranych aktywnych tabletek i blisko podczas użytkowania placebo , Tym większa możliwość zajścia w ciążę.

Pominięcie pierwszej tabletki wziąć go tak szybko, jak to możliwe, nawet w przypadku otrzymania 2 kolejnych tabletek jednocześnie. W przyszłości nadal używać zwykłego schematu, bez dodatkowych środków.

Jeśli zdasz 2 lub więcej tabletek w przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania placebo , Powinny być wyłączone ciąża ,

Po przejechaniu ponad 1 st - 7 th dni w cyklu powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet w przypadku otrzymania 2 tabletki w tym samym czasie późniejszym. Następnie, aby nadal korzystać z tradycyjnego układu za pomocą Bariera antykoncepcja Podczas pierwszego tygodnia. W przypadku stosunku płciowego, w tym czasie, możliwe jest ciąża ,

Po przejechaniu ponad 8 th - go dnia cyklu powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe 17, nawet w przypadku otrzymania 2 tabletki w tym samym czasie późniejszym. Następnie, aby nadal korzystać z tradycyjnego układu za pomocą Bariera antykoncepcja Podczas pierwszego tygodnia.

Przy pomijaniu 18 - 24 dnia cyklu powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet w przypadku otrzymania 2 tabletki w tym samym czasie późniejszym. To jest niemożliwe do przeprowadzenia jednoczesny odbiór ponad 2 aktywnych tabletek. W czasie pierwszego tygodnia powinien być stosowany Bariera antykoncepcja I pierwszy działania następnego tabletek blistrze się po ostatniej aktywnej tabletki według poprzedniego, to jest etap otrzymywania minuyu placebo , W tym systemie, Wycofanie krwawienia często pojawia się następujące fazy recepcji placebo Jednak podczas aktualnego cyklu, można zaobserwować plamienie lub krwawienie przełomowe.

Biorąc pod uwagę niepewność w ilości nieodebranych tabletek, należy użyć antykoncepcyjne barierowe , Na co najmniej tydzień ciągłego odbioru istniejących tabletek.

Pominięcie tabletki placebo To nie prowadzi do obniżenia efektu antykoncepcyjnego.

Gdy żołądkowo stanów chorobowych, takich jak biegunka i wymioty mogą cierpieć na proces absorpcji leku Zoeli w związku z tym, konieczne jest uciekanie się do środków pomocniczych antykoncepcji.

W przypadku wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, to przyrównuje do utraty recepcji. Jeśli to bolesny stan trwa kilka dni, należy użyć powyższych zaleceń. Jeśli nie zmieni typowe schematy stosowania może podjąć dodatkowe kroki, tablet lub tablet z innej blistrze.

Aby opóźnić moment menstrualnopodobnoe krwawienia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z białych następnego blistra natychmiast zakończyć własne z poprzednich pęcherze, to znaczy, że dopuszczenie placebo , Białe tabletki z drugiego blistra, można wziąć pełny. Po otrzymaniu placebo z drugiego blistra, powrócić do normalnego schematu Zoeli. W przypadku przedłużonego podawania może pojawić plamienie i / lub krwawienie przełomowe , Aby przesunąć datę rozpoczęcia wystąpienia menstrualnopodobnoe krwawienia To może zmniejszyć fazę odbioru placebo (maksymalnie 4 dni). Mniejsze zwiększa ryzyko braku przerwy krwawienie anulować i rozwój do smarowania plamienie i krwawienie przełomowe.

Przedawkować

Poważne działania niepożądane z przedawkowania narkotyków Zoeli przestrzegać. 5 wielokrotne powtarzane dawki i pojedyncza dawka większa niż 40-krotność dawki, nie wykazały żadnych negatywnych skutków.

Możesz zapobiec powstawaniu nudności , wymiotny wzywa, krwawienie z pochwy.

Leczenie objawowe.

Współpraca

W celu całkowitego wyeliminowania potencjalnego oddziaływania powinien uważnie przeczytać instrukcję do nich w instrukcji stosowania leków stosowanych równolegle.

Oddziaływanie COC, w tym Zoeli z innymi lekami może powodować krwawienie i / lub zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej.

, , Topiramat , ,