Opis spóźniona na 12.11.2014

  • Nazwa łacińska: MabThera
  • Kod ATC: L01XC02
  • Substancja czynna: Rytuksymab (rytuksymab)
  • Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria), Roche Diagnostics (Niemcy)
Zdjęcia leku
Ćwierkanie
  • Skład
  • Postać produktu
  • Farmakologiczne działanie
  • Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
  • Wskazania
  • Przeciwwskazania
  • W okresie ciąży i laktacji ()
  • Skutki uboczne
  • Instrukcje stosowania preparatu MabThera
  • Przedawkować
  • Współpraca
  • Warunki sprzedaży
  • Warunki przechowywania
  • Data ważności
  • Analogi
  • Recenzje
  • Cena, gdzie kupić

 MabThera

Skład

Kompozycja zawiera MabThera narkotyków Rytuksymab Który jest głównym składnikiem aktywnym, a ilość składników pomocniczych: cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę, d / i kwas solny lub wodorotlenek sodu - do pH 6,5.

Postać produktu

MabThera Lek produkowany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych. Cieczy lub w pełni przejrzyste, lub ma jasnożółty kolor.

  • 10 ml - Fiolki szklane (2) - kartony;
  • 50 ml szklane fiolki - (1) - kartony.

Farmakologiczne działanie

Produkt MabThera jest przeciwnowotworowe   i immunomodulujące   lek, o wysokiej zawartości Rytuksymab   - Rekombinacyjna chimeryczne przeciwciało monoklonalne, mieć pewien wpływ na komórki organizmu. Przeciwciała, które specyficznie wiążą się z antygenem CD20 na limfocytach transbłonowego znajduje się pre-B i dojrzałych limfocytach B tworzą. Antygen transmembrane funkcja CD20 jest jego nieobecność komórek, wobec których mały skok w krwiobiegu (krwiotwórczego). We wczesnych komórek progenitorowych (prekursor) białych komórek jądrzastych w szpiku kostnym i komórki osocza bez zaburzeń patologicznych, jak również w komórkach innych tkanek antygenu jest nieobecny.

Substancja czynna MabThera stymuluje odpowiedź immunologiczną po związaniu z antygenem CD20 na limfocytach B, który stymuluje proces lizy białych komórek jądrzastych.


W podstawowej infuzję leku, pacjent może doświadczyć spadku poziomu jądrzastych krwinek białych. Efekt ten znika po sześciu miesiącach leczenia lekiem i poziom białych krwinek nukleacji komórek w krwi obwodowej powraca do normalnej. Po około 9 miesięcy stosowania preparatu MabThera ostateczny odzysk zaobserwowano.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Rytuksymab Część leku wynosi przeciwciało, które jest wytwarzane przez komórki układu odpornościowego należące do pojedynczych klonów komórkowych. Oznacza to, że przeciwciało jest wytwarzane z prekursora komórek plazmatycznych. Ten rodzaj białka nie został zaprojektowany, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwanego antygenem), który znajduje się w określonych komórek w organizmie.

Rytuksymab jest dołączony do antygenu, który prowadzi do śmierci komórki. Jest to korzystne w leczeniu chłoniak   i CLL (przewlekłej białaczki limfatycznej) Jako nowotworowe limfocyty B są niszczone działanie substancji czynnej leku. Z reumatoidalne zapalenie stawów , Limfocyty B są niszczone w stawach, które przyczynia się do zmniejszenia stanu zapalnego. Z przewlekła białaczka szpikowa   zniszczenia limfocytów B, co zmniejsza wydajność przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów.

Ludzie, którzy otrzymali Rytuksymab   dożylnie w ilości 125 mg / m2 (m2 - wartość pomiaru powierzchni ciała), 250 mg / m2 i 375 mg / m2 raz w tygodniu przez okres jednego miesiąca, było zwiększenie ilości przeciwciała w surowicy, w funkcji zwiększania dawki składnika aktywnego.

U pacjentów, którzy otrzymali MabThera dawkę 375 mg / m2, średnią T1 / 2 składnika aktywnego leku wynosił 68,1 godziny. Reakcję obserwowano natychmiast po pierwszym zastrzyku. Pacjenci Cmax 238,7 mg / ml. Indeks Średni klirens był równy 0,0459 l / h. Analiza przeprowadzona po czwartym kapiącą z MabThera pokazał: 189,9 godziny, 480,7 g / ml i 0,0145 l / h.

Wskazania

MabThera Lek przeznaczony jest dla dorosłych, dla następujących wskazań:

  • Chłoniaka nieziarniczego w   - MabThera jest wskazany do leczenia pacjentów z nadciśnieniem-III-IV, chłoniaka grudkowego, w połączeniu z chemioterapią. Obowiązkowy wymóg - stosowanie leku może się odbyć nie wcześniej tylko procedur terapeutycznych w leczeniu tej choroby.
  • Leczenie wspomagające z tym lekiem wskazanym do leczenia chłoniak grudkowy   razem z terapii indukcyjnej.
  • Monoterapii z zastosowaniem leku, to wskazany do leczenia pacjentów z etapu III-IV chłoniak grudkowy W trakcie drugiego lub następnego nawrotu choroby po chemioterapii.
  • Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu ludzi, które zostały potwierdzone CD20-pozytywne rozlanego z dużych komórek B, chłoniaka nieziarniczego , Lek ten jest stosowany w połączeniu z TSDVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) Chemoterapia ,
  • Przewlekła białaczka szpikowa   - MabThera w połączeniu z chemioterapią jest wskazany do leczenia pacjentów, u których choroba została wykryta po raz pierwszy, a pacjenci z nawrotami przewlekła białaczka szpikowa ,
  • Reumatoidalne zapalenie stawów   - MabThera jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z diagnozą aktywne ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów , Lek ten jest stosowany w połączeniu z Metotreksat W przeciwnym razie leczenie nie przyniesie pożądanego efektu.

Przeciwwskazania

Lek stosować ostrożnie MabThera:

  • Ludzie, którzy mają dużą liczbę komórek nowotworowych krążących w krwi lub wysokim obciążeniem nowotworem.
  • Ludzie z rak płuc ,
  • Ludzie z jakiejkolwiek formy choroby płuc.
  • Ludzie z różnych form CVD ,
  • Osoby, które zostały wcześniej Chemoterapia , W tym przypadku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy.
  • Osoby z niskim neutrofilów   i Płytek krwi   krwi.
  • Ludzie, których układ odpornościowy ma zmniejszoną zdolność do zwalczania infekcji i chorób.
  • Ludzie z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami.
  • Osoby z historii zapalenia wątroby typu ,

Celem leczenia lekiem MabThera są bezwzględnie przeciwwskazane:

  • Ludzie z aktywnych ciężkich zakażeń.
  • Osób ze źle funkcjonuje układu odpornościowego, na przykład, w poprzednich kursów Chemoterapia   lub radioterapia ,
  • Ludzie, którzy mają alergia   białka myszy.
  • Podczas leczenia reumatoidalne zapalenie stawów Ten lek nie powinien być stosowany u osób z ciężką Niewydolność serca   lub innego choroba serca ,
  • Dla dzieci.
  • Lek ten nie może być stosowany z możliwych objawów reakcji alergicznych na skutek oddziaływania jednego ze składników leku.

Ciąża i karmienie piersią

Podobne preparaty z dużą starannością przewidziane dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ale jeśli eksperci uważają, że stosowanie leku skorzysta matki przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia nienarodzonego dziecka, to jego stosowanie jest właściwe.

Eksperci nie są ustalone, czy Rytuksymab   wpływać na zdolności rozrodcze lub spowodować uszkodzenie płodu leku w okresie ciąży. Jednakże, ponieważ Rytuksymab   potencjał przenika przez łożysko i atakują komórki B rozwijającego się dziecka, lek nie jest przepisywany kobietom w ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy oczywiste stosowanie kilka razy bardziej prawdopodobne ryzyko dla zdrowia dziecka wykluły.

Ponadto, lek ten nie jest wskazany w leczeniu kobiet karmiących piersią. Od MabThera podawany dożylnie, część leku przechodzi do mleka matki, to może nie być najlepszym sposobem wpływ na zdrowie dziecka. Dlatego też kobiet leczonych tym lekiem nie powinny piersią przez co najmniej jeden rok po ostatniej infuzji.

Skutki uboczne

Leki posiada prywatnego wpływ na organizm każdego człowieka, więc pacjenci, którzy byli leczeni preparatem MabThera, w niektórych przypadkach, istnieją różne Działania niepożądane wymienione poniżej.

Należy zauważyć, że pomimo tego, że skutki uboczne przy dostatecznej ilości, to nie oznacza to, że podawanie leku może być obserwowane u wszystkich pacjentów. W pewnych przypadkach, obróbka może odbywać się bez powodowania skutków ubocznych leku.

Możliwe działania niepożądane:

  • gorączka   (hipertermia) lub dreszcze;
  • osłabienie lub utrata koordynacji;
  • ból głowy ;
  • spadek stężenia we krwi białych i czerwonych krwinek;
  • zwiększona podatność na zakażenia;
  • wysypka lub swędzenie;
  • wypadanie włosów ;
  • Pocenie się ;
  • nieprawidłowości w jelitach (ból brzucha, niestrawność, biegunka , zaparcie   i tak dalej);
  • katar lub swędzenie nosa;
  • ciężki obrzęk warg, twarzy lub języka ( obrzęk naczynioruchowy );
  • zmniejszenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi;
  • zawroty głowy ;
  • drętwienie kończyn;
  • zaburzenia snu (bezsenność) ;
  • niepokój, pobudzenie, nerwowość lub depresja ;
  • uczucie dzwonienia lub innego hałasu w uszach;
  • problemy z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) lub innych problemów płucnych;
  • podrażnienie gardła;
  • bóle mięśni, bóle stawów, pleców lub karku;
  • podwyższony cukier we krwi ( hiperglikemia );
  • opuchnięte kostki z powodu zatrzymania płynów;
  • choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia) , Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej lub atak serca ,

Instrukcje stosowania preparatu MabThera

Instrukcje dotyczące MabThera w pewnym stopniu skomplikowane, więc Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z nim.

Leczenie preparatem MabThera należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia. Idealnie, podawanie leku należy podawać w obecności wszystkich warunków do resuscytacji pacjentów w przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych. Gdy lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią, zastrzyki są wykonywane cyklicznie od pierwszego dnia każdego etapu obróbki. Pre-pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznych) i przeciwgorączkowe.

Podczas leczenia chłoniak nieziarniczy Zazwyczaj stosowana dawka leku po podaniu dożylnym preparatu MabThera wynosi 375 mg na jednostkę powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu pacjenta i wagi). Częstość występowania infuzji i liczba zależy od rodzaju leczonego chłoniaka. Niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę całkowitą we wlewie dożylnym, może otrzymać kolejny dawkę, wstrzykując podskórnie. Zalecana dawka dla iniekcji podskórnej 1400 mg. Tutaj obszar ciała nie jest wliczone w zastrzykach dawkowania.

Do leczenia CLL Infusion dożylnie wykonane sześć razy: pierwsza dawka wynosi 375 mg / m 2, a następnie 500 mg / m 2 dla pozostałych dawek. Aby uniknąć skutków ubocznych spowodowanych zniszczeniem nowotworowych limfocytów, pacjenci powinni przyjmować lek w równolegle, co pomaga ustabilizować poziom kwasu moczowego.

Do leczenia reumatoidalne zapalenie stawów Preparat ten podaje się dwa wlewy dożylne 1000 mg. Przerwa pomiędzy infuzji powinien być nie mniejszy niż 14 dni. Pacjenci zwykle reagują na leczenie z 16 do 24 tygodni po pierwszym zabiegu. Po 24 tygodniach leczenia można powtórzyć w zależności od reakcji pacjenta.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania preparatu MabThera jest obecnie nieznany, w pojedynczej dawce Rytuksymab Większej niż 1000 mg / m2 nie są poddane kontroli.

Interakcje z innymi lekami

Rytuksymab   To może powodować obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszać skuteczność leków, które go stabilizują. Z tego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, ekspert musi sprawdzić odstawienie leku na co najmniej 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.

Jeśli lek przepisany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjent powinien poinformować lekarza o szczepienia wykonane na dzień przed, na przykład, przed zwiedzanie egzotycznych krajów. Ponieważ ten lek atakuje komórki B, które są częścią układu immunologicznego Rytuksymab   może zmniejszyć wydajność przeciwciała. Oznacza to, że szczepionki mogą być potencjalnie mniej efektywne w czasie obróbki, a także wywołać rozwój poważnych infekcji. Z tego powodu, jeśli pacjent nie dokonano żadnych szczepienia wlewy MabThera należy stosować co najmniej cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu.

Stosowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami do leczenia medycznego aktywnego formularza reumatoidalne zapalenie stawów   Nie jest znana (za wyjątkiem Metotreksat ).

Warunki sprzedaży

MabThera lek wydany wyłącznie w aptekach na receptę.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie mniejszej niż 2 i nie więcej niż 8 stopni Celsjusza.

Data ważności

Okres przydatności do użycia wynosi 30 miesięcy.

Analogi MabThera

Mecz kod ATC 4. poziom:
  •  MabThera
 Herceptin

Analogi, kod ATC, skład substancji czynnych i postaci:

  • Redituks   - Wytwarzanie koncentratu r-ra d / INF, 10 mg / ml i 10 ml (100 mg) i 50 (500 mg) w fiolce.;
  • Rituksim -. Wytwarzanie koncentratu r-R a, d / INF, 10 mg / ml i 10 ml (100 mg) i 50 (500 mg) w fiolce i №1 №2.

Analogi poziomie kodu ATH 4:

  • Avastin   - Przygotowanie koncentratu do r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml i 400 mg / 16 ml fiolki;
  • Adtsetris   - Preparat w postaci proszku d / stęż. do p-ra d / inf. 50 mg fiolki;
  • Vectibix   - Przygotowanie koncentratu do r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml i 5 ml fiolki.;
  • Herceptin   - Liofilizat d / stęż. do p-ra d / inf. 150 mg i 440 mg w fiolce;
  • Quds   - Preparat w postaci proszku d / stęż. do p-ra d / inf. 100 mg i 160 mg w fiolce.
  • Trastumab   - Lek w proszku LIOF. d / w r. stęż. d / inf. 150 mg fiolki;
  • Erbitux   - Preparat w roztworze d / inf. 5 mg / ml, 100 ml i 5 mg / ml w 20 ml kolbie.

Recenzje MabThera

Recenzje MabThera na forach są różne. Pozytywne komentarze o leku powiedzieć, że jest skuteczny, a ujemne spowodowane przez dużą liczbę przeciwwskazań i skutków ubocznych. Opinie Neutralne w Internecie na temat leków MabThera nie.

Cena MabThera

Kup MabThera w Moskwie tylko w aptekach i na receptę od lekarza. Cena w Rosji leku waha się od 21 do 45 tysięcy rubli.:

  • Rozwiązanie MabThera do infuzji 100mg 10ml №2 - cena 21300 rubli. do 30550 rubli.
  • Rozwiązanie MabThera do infuzji 500mg 50ml №1- cena około 44,500 rubli.

Cena MabThera na Ukrainie zmienia się w szerokim zakresie:

  • Rozwiązanie MabThera do infuzji 100mg 10ml №2 - cena od 6.383,52 do 7744.70 hrywien hrywna.
  • Rozwiązanie MabThera do infuzji 500mg 50ml №1- cena 12767,04 do 20460.66 hrywien hrywna.
Znajdź najlepszą cenę i kupić


MabThera
Temodal
Paklitaksel
Paklitaksel
MabThera
Temodal